정지영상 디텍터 5종 유럽 'CE MDR' 추가 획득
2026-05-14
- 체계적인 규제 대응 전략으로 인증 기간 3개월로 대폭 단축
의료·산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)는 자사의 핵심 정지영상 엑스레이 디텍터인 'VIVIX-S' 시리즈 주요 모델 5종이 유럽연합 의료기기 인증제도인 'CE MDR(Medical Device Regulation)'을 추가 획득했다고 14일 밝혔다.
이번에 새롭게 인증을 획득한 제품은 신규 정지영상 디텍터 라인업인 'VIVIX-S VR' 시리즈 4종과 'VIVIX-S 4386W' 1종이다. 이로써 뷰웍스는 지난해 11월 정지영상 디텍터 6종에 이어 총 11건의 인증을 확보해 유럽 시장에서 보다 확실한 입지를 다지게 됐다.
CE MDR은 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위해 필수적으로 준수해야 하는 인허가 규정이며, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 한층 더 강화된 심사 기준이 적용된다. 특히 제품 안전성과 임상적 유효성, 사후관리 체계 등에 대한 요구 수준이 대폭 높아졌다. 뷰웍스는 인허가 대응 역량을 고도화해 유럽 인증 심사 소요기간을 3개월로 대폭 단축했다. 이는 심사 대상 제품이 기존 인증 제품과 설계, 용도 및 기술적 특성 측면에서 실질적으로 동등함을 입증하고, 동일한 ‘Basic UDI-DI’ 체계로 제품군을 전략적으로 운영한 결과다.
Basic UDI-DI는 유럽 의료기기 규정(MDR)에서 제품군을 분류하는 고유 식별 단위로, 동일 그룹으로 인정될 경우 공인인증기관(Notified Body)의 심사 범위를 합리적으로 조정할 수 있다. 뷰웍스는 CE MDR 전환 초기부터 임상평가 및 기술문서 심사 부담을 최소화하기 위해 Basic UDI-DI 기반의 제품군 분류 전략을 선제적으로 수립해 왔으며, 이를 통해 이번 추가 심사에서도 동등성 논거를 신속하게 구성하고 기술 문서를 효율적으로 확보할 수 있었다.
VIVIX-S VR 시리즈는 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치를 구현해 고해상도 수요를 충족하는 동시에, 합리적 스펙으로 다양한 의료 환경에 맞춤형 제안이 가능한 제품군이다. VIVIX-S 4386W는 넓은 감지 영역을 지원하여 단 한 번의 촬영만으로 전 척추(Whole spine)와 하지 등 장골(Long bone) 엑스레이 영상을 획득할 수 있다.
뷰웍스 관계자는 "이번 심사기간 단축은 강화된 의료기기 규제 환경 속에서 뷰웍스의 체계적이고 유연한 인허가 대응 역량을
발휘한 성과"라며 "이를 바탕으로 현지
규제 변화에 신속하게 대응하고, 고해상도 및 대면적 디텍터 등 고부가가치 제품 공급을 지속 확대해 나갈
것"이라고 말했다.
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